În perioada august – noiembrie 2019, Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale a efectuat o analiză a pieţei farmaceutice, prin prisma impactului asupra accesului la medicamente determinat de două Hotărâri de Guvern – HG nr. 525/2010 şi HG nr. 603/1997 – care au vizat formarea prețurilor la medicamente.
A fost analizat numărul și tipul de produse înregistrate în Catalogul naţional de prețuri de producător la medicamente, proces care a scos la iveală o construcţie majoră a pieței farmaceutice în ultimii 6 ani: dacă în 2013 erau înregistrate 6249 de medicamente, în 2019 numărul lor s-a redus cu 43%.
La fel de îngrijorătoare este tendința scăderii numărului de competitori prezenți pentru fiecare denumire comercială internațională (DCI) – 1-2 producători – fapt ce favorizează riscul de discontinuitate de stocuri în cazul în care unul dintre producători decide să se retragă de pe piaţă.
Suplimentar, cu aprobarea Ministerului Sănătății, Muncii şi a Protecției Sociale, AMDM a solicitat expertiză externă, care a scos în evidență următoarele constatări:
1. Odată cu implementarea Catalogului, a scăzut numărul de producători disponibili pe piață, iar scăderile de preț de producător anunţate nu s-au tradus întotdeauna în prețuri mai mici la nivelul pacienților;
2 Escaladarea numărului de medicamente importate în baza art. 11 alin. (7) al Legii nr. 1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică pare să fi creat multiple probleme în piață pentru agenții economici, nu în ultimul rând de natură de competiție neloială;
3. Lipsa corelării datelor între prețul de producător, prețul maximal de distribuție, prețul maximal cu amănuntul și suma fixă compensată de CNAM, a contribuit la lipsa transparenței asupra prețului de farmacie și limitarea capacității pacientului de a anticipa valoarea contribuției personale (co-plată).
Având în vedere concluziile analizei, precum și mandatul AMDM de a monitoriza piața farmaceutică, de a asigura accesul la medicamente calitative, sigure și eficiente, precum și de a contribui la armonizarea legislației naționale cu directivele europene privind autorizarea și comercializarea medicamentelor de uz uman, se propun multiple modificări legislative în cele două Hotărâri de Guvern.
La nivel de HG nr. 525/2010:
- Modificarea Catalogului de Prețuri de Producător în Catalogul Național de Prețuri Maximale;
- Accesarea gratuită a Catalogului Național după emiterea parolei de către AMDM ca rezultat al solicitării însoțite de documente justificative;
- Reglementarea în Catalogul Național de Prețuri Maximale doar a prețurilor aferente medicamentelor cu prescriere medicală;
- Clarificarea procedurii de comparație cu prețurile externe din țările de referință la momentul autorizării prețului în Republica Moldova;
- Clarificarea procedurii de autorizare de preț pentru producătorii a căror țară de origine este Republica Moldova; ş.a
La nivel de HG nr. 603/1997:
- Modificarea adaosurilor maximale comerciale aplicate la nivelul prețurilor cu ridicata și amănuntul;
- Modificarea formatului adaosului cu amănuntul pentru a reflecta serviciul farmaceutic de la nivelul farmaciei.