Dreptul afacerilor
 

Particularitățile obținerii licenței de activitate în domeniul farmaceutic prin prisma legislației din Repubica Moldova
03.11.2020 | Nicolae Pascaru

Nicolae Pascaru

Nicolae Pascaru

Activitatea antreprenorială poate fi din cea mai diversă, iar unele activități antreprenoriale, datorită interesului deosebit de important pentru întreaga comunitate, necesită o supraveghere mai specială din partea statului. Acestă supraveghere se exercită de stat prin diferite pârghii legale, iar una dintre aceste pârghii reprezentă licențierea anumitor genuri de activitate[1].

În conformitate cu prevederile legislației în vigoare[2], pentru anumite genuri de activitate, datorită importanței sociale pe care aceste genuri de activitate le reprezintă și pentru a oferi un grad mai sporit de protecţie a drepturilor şi intereselor cetăţenilor, pentru apărarea securităţii statului, dar și pentru inițierea unui grad de intervenţie, de control şi de sancţionare disciplinară şi administrativă, în limitele stabilite de legislaţie din partea statului asupra anumitor activități, legiuitorul stabilește expres că anumite genuri de activităţi, a căror listă este stabilită expres și exhaustiv prevăzută de lege, poate fi desfășurată doar în baza unui act permisiv special denumit licenţă[3].

Astfel, activitatea de eliberare a anumitor acte permisive, suspendarea și/sau retragerea actelor permisive ce vizează activitatea de întreprinzător, reprezintă niște mecanisme de monitorizare și control din partea organelor abilitate ale statului delegate cu atribuții speciale în acest sens.

Totodată acestă monitorizare, nu trebuie percepută de către antreprenori ca o tendință a statului de a stopa progresul economic, ci din contra, monitorizarea trebuie interpretată ca rolul de ,,arbitru”, al statului în supravegherea respectării ,,regulitor legale de joc’’, de către antreprenori în practicarea activităților care necesită a fi licențiate. În cele din urmă, prin acest control statul, doar se asigură că anumite activități de importanță socială majoră practicate de antreprenori, sunt conforme întru totul cerințelor imperative ale legii.

În acest sens, în RM, legea cadru care stabilește lista activităților care sunt supuse licenţierii, particularitățile și modul de obţinere a actelor permisive, lista autorităților abilitate cu eliberarea actelor permisive (licenţelor de activitate), condiţiile de retragere suspendare, dar și alte particularități ale activităților supuse licențierii, reprezintă Legea RM nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la 22.07.2011 (în continuare – Legea nr.160/2011)[4].

Totodată, datorită diversității domenilor care sunt supuse licențierii, legiuitorul prin diferite legi speciale, a stabilit care sunt particularitățile fiecărui domeniu de activitate supus licențierii, dar și care sunt condițiile necesare care trebuie să le întrunească solicitantul de licență pentru obținerea dreptului de a desfășura o anumită activitate supusă licențierii.

În acest sens, potrivit prevederilor Legii nr.160/2011, unul dintre domenile de activitate, care este supus licențierii îl reprezintă și activitatea farmaceutică[5].

Astfel, aferent Legii nr.160/2011, legiuitorul a instituit și o lege specială care reglementează procedura privind obținerea licenței în domeniul farmaceutic printr-o lege specială și anume Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XII  din  25.05.1993[6] (în continuare – Legea            nr. 1456/1993. În sensul prevederilor art. 1 din Legea nr.1456/1993 activitate farmaceutică reprezintă un domeniu ştiinţifico-practic al ocrotirii sănătăţii, care include elaborarea medicamentelor, standardizarea, înregistrarea, producerea, prepararea, controlul calităţii, păstrarea, informarea, livrarea şi eliberarea acestora populaţiei, precum şi conducerea întreprinderilor farmaceutice şi a subdiviziunilor acestora, activităţi exercitate numai în cadrul întreprinderii farmaceutice, cu excepţia cercetărilor în vederea elaborării şi testării medicamentelor, efectuate în conformitate cu legislaţia în vigoare[7]. De asemenea, potrivit prevederilor art.2 din legea prenotată, activitatea farmaceutică este reglementată de prezenta lege şi de alte acte legislative care vizează activitatea farmaceutică[8].

Astfel, în condițiile în care în RM, sistemul farmaceutic, reprezintă o parte componentă și esențială a sistemului de sănătate, ori, anume activitatea farmaceutică contribuie în mod direct și nemijlocit la realizarea scopului final al sistemului de sănătate prin asigurarea procesului de medicație[9] a societății cu medicamente și alte produse medico-farmaceutice eficiente, inofensive, de calitate conformă și accesibile necesare[10], de aceea și legiuitorul din RM a inclus această activitate în categoria activităților care necesită licență pentru a putea fi practicată.

Din prevederile legale relatate,  putem deducem faptul că activitatea farmaceutică reprezintă o activitate complexă care cuprinde mai multe componente/elemente, iar faptul că beneficiarii finali ai produselor farmaceutice este societatea și faptul că produsele medicale sunt legate nemijlocit de sănătatea populației, denotă gradul de importanță și necesitatea reglementării prin licențierii a acestei activități, ori, așa cum menționează unii autori, ,,activitățile ce țin de sănătatea populației și de accesul la produsele farmaceutice de bază, este garantat în Republica Moldova de Constituţie, ca parte a drepturilor cetăţenilor la sănătate, iar statul, prin intermediul autorităților sale specializate, ar trebui să supravegheze și să asigure prestarea de către persoanele care dețin licență în domeniul dat de activitate, a unor servicii/produse de înaltă calitate.’’ [11].

Astfel, deducem rolul statului destul de important ca supraveghetor în domeniul farmaceutic, dar și ca fiind acela de a promova o politică care să aibă drept obiectiv principal acela de a supraveghea că piața farmaceutică va fi dotată doar cu medicamente eficiente, inofensive, de bună calitate. Totodată rolul statului prin intermediul organelor sale abiliate în domeniul farmaceutic este de a supraveghea că cetățenilor în calitate de consumatori de produse farmaceutice,  li se respectă principiul accesibilității și principiul nediscriminării la accesul la medicamentele de bază, ţinându-se cont de frecvenţa maladiilor şi de programul de dezvoltare a ocrotirii sănătăţii publice în ansamblu.

Astfel, odată ce medicamentele reprezintă un element important în profilaxia, diagnosticul şi tratamentul diferitelor boli, dezvoltarea coordonată a sectorului farmaceutic, mai ales în legătură cu importanţa socială pe care o are, domeniul farmaceutic, reprezintă unul din domeniile de importanță socială care ar trebui reglementate și  monitorizate în mod cât mai eficiet de către stat prin intermediul organelor sale abilitate. În acest sens, potrivit prevederilor Legii nr.160/2011 și Legii nr.1456/1993, autoritatea care este împuternicită cu dreptul de a acorda, prelungi, suspenda  şi retrage licența de activitate în domeniul farmaceutic este Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (în continuare – Agenția)[12].

Totodată, aferent actelor normative prenotate, printre prevederile legale care reglementează domeniul de activitate farmaceutic se enumeră și Hotărârea Guvernului nr. 504 din 12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice[13], Legea nr. 845-XII din 03.01.1992 cu privire la antreprenoriat și întreprinderi[14] (în special prin prisma prevederilor art.7 și art. 10), dar și nu în ultimul rând și prevederile Legii    nr.105-XV din 13.03.2003 privind protecţia consumatorilor[15] (în special prevederile art. 7), ori, supravhegherea respectării stricte a prevederilor legale privind protecția consumatorilor prin neadmiterea plasării de către farmacii pe piață a unor produse expirate și/sau a unor produse farmaceutice falsificate/contrafăcute, reprezintă o sarcină atât a autorității de supraveghere, cât și a altor autorități, în cazul dat organul abilitat fiind Agenţia pentru Protecţia Consumatorilor şi Supravegherea Pieţei[16].

Pentru a putea obține licența în domeniul de activitate farmaceutic, potrivit prevederilor legale, solicitantul depune autorității de licențiere următorul set de acte și anume:

1. Cererea de model tip conform modelului indicat pe pagina web a autorității de licențiere în care se indică, denumirea, forma juridică de organizare, IDNO-ul întreprinderii sau al organizaţiei ori numele, prenumele, adresa şi IDNP-ul persoanei fizice solicitante, genul de activitate, integral sau parţial, pentru a cărui desfăşurare se solicită licenţa. Totodată, solicitantul de licență depune și o declarație prin care își asumă pe propria răspundere faptul că va respecta condiţiile de licenţiere la desfăşurarea genului de activitate pentru care se solicită licenţa, dar şi pentru autenticitatea documentelor prezentate autorității de licențiere. De menționat este și faptul că, dreptul la licenţă pentru desfășurarea activității farmaceutice îl au atât persoanele fizice şi juridice, autohtone, cât  şi străine, înregistrate ca subiect al  activităţii  de întreprinzător în Republica Moldova în modul stabilit de legislaţie. Totodată, potrivit legislației, activitatea farmaceutică cu folosirea substanţelor stupefiante şi psihotrope şi a precursorilor, desfăşurată de întreprinderile şi/sau instituţiile farmaceutice, este supusă licenţierii în conformitate cu legislaţia în vigoare[17].

2. Copia actului de proprietate sau a contractului de locaţiune a imobilului unde se va desfăşura activitatea licenţiată. În acest sens, potrivit art.19 alin.(3) din Legea nr. 1456/1993 Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale stabileşte normative referitoare la spaţiul, amplasarea şi extinderea întreprinderilor şi instituţiilor farmaceutice. Suplimentar, cerințele cu privire la spațiul de amplasare a farmaciilor sunt reglementate și de Regulamentul sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice[18]. Totodată, cu referire la amplasarea în spațiu a farmaciilor, Legea nr. 1456/1993 prevede că farmaciile și/sau filialele acestora care sunt nou-fondate vor fi amplasate la o distanţă de cel puţin 250 de metri (cale accesibilă) de la farmacia (filiala) existentă şi la o distanţă de cel puţin 500 de metri (cale accesibilă) de la farmacia existentă cu funcţie de preparare a medicamentelor extemporale.[19] Prevederile legate de distanța dintre farmacii au fost introduse în anul 2011[20] în scopul armonizării legislației RM la cerințele Uniunii Europene, mai exact la Directiva Consiliului din 16 septembrie 1985 privind coordonarea actelor cu putere de lege și actelor administrative referitoare la anumite activități din domeniul farmaciei (85/432/CEE)[21].

De asemenea, Legea nr. 1456/1993, impune și anumite cerințe și în legătură cu numărul de locuitori, în raport cu locul amplasării unei farmacii. Astfel, potrivit prevederilor legale prenotate, în municipii, oraşe, centre raionale şi alte localităţi cu statut de oraş o farmacie se înfiinţează la un număr de la 3000 până la 4000 de locuitori. Numărul de locuitori este dovedit prin adeverinţa eliberată de autoritatea administraţiei publice locale.

3. Copiile diplomelor de absolvire a instituţiei superioare sau medii de specialitate în domeniul farmaceutic sau după caz, certificatele de echivalare a diplomelor obţinute în străinătate, eliberate în modul stabilit. Astfel, potrivit prevederilor legale[22],activitatea farmaceutică se exercită de către specialişti cu studii farmaceutice superioare sau medii şi calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale. De asemenea, în anumite cazuri, legea permite ca în instituţiile medico-sanitare publice din localităţile rurale în care nu există asistenţă farmaceutică, activitatea farmaceutică desfăşurată în cadrul filialelor de categoria a II-a ale farmaciilor, ca excepţie, poate fi exercitată de lucrători medicali care posedă cunoştinţe practice în domeniul farmaceutic în conformitate cu cerinţele stabilite de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale. În parte ace ține de depozitele farmaceutice, farmaciile şi filialele acestora, acestea pot fi conduse numai de farmacişti, iar cu titlu de excepţie sunt farmaciile şi filialele farmaciilor amplasate în localităţile rurale, unde acestea pot fi conduse de laboranţi-farmacişti care au calificarea corespunzătoare cerinţelor stabilite de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale. Totodată, cetăţenii străini şi apatrizii care au studii farmaceutice pot exercita activitatea farmaceutică, după echivalarea şi recunoaşterea documentelor de studii în modul stabilit de lege, în aceleaşi condiţii ca şi cetăţenii Republicii Moldova.

4. Copia certificatului ce confirmă perfecţionarea continuă a cunoştinţelor, ori domeniul farmaceutic este unul destul de dinamic, iar perfecționarea în continuu a lucrătorilor din domeniul dat, constituie o garanție suplimentară că beneficiarii de aceste servicii vor primi niște servicii de calitate în corespundere cu necesitățile fiecărui individ în parte. Totodată, potrivit prevederilor legale perfecționarea și continuitatea studiilor cadrelor farmaceutice se realizează prin mai multe modalități printre care se pot enumera: pregătirea postuniversitară conform programei aprobate de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, perfecţionarea sistematică a cunoştinţelor şi deprinderilor practice ale specialiştilor la cursurile de reciclare, crearea condiţiilor pentru instruire şi ridicarea continuă a nivelului de calificare la locurile de muncă, stimularea activităţii farmaceutice înalt calificate, atestarea periodică a cadrelor farmaceutice în modul stabilit de Ministerul Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale[23].

5. Copiile ordinelor de angajare a conducătorilor unităţilor farmaceutice şi filialelor acestora. Necesitatea anexării copiilor ordinelor de angajare este dictată de cel puțin două aspecte: unul, pentru verificarea corespunderii de către solicitantul de licență a tuturor criteriilor privind întrunirea de către angajații săi a cerințelor legale înaintate față de activitatea unui farmacist și doi, pentru verificarea respectării de către solicitantul de licență a prevederilor legale privind respectarea legislației din domeniul dreptului muncii privind încheierea contractelor individuale de muncă.

Actele prenotate, se depun în original la autoritatea de licențiere, ori în situația când cererea se depune prin intermediul serviciului de e-licenţiere acestea vor fi prezentate ulterior la autoritatea de licențiere pentru verificarea autenticității documentelor.

După ce Agenția a recepționat cererea solicitantului de licență împreună cu setul de documente necesare, dacă se constată că setul de acte este incomplet, Agenţia este în drept să suspende curgerea termenului stabilit de lege pentru eliberarea/prelungirea sau reperfectarea licenţei, cu notificarea imediată a solicitantului  despre necesitatea depunerii tuturor actelor necesare pentru eliberarea licenței.

O particularitate specială în procedura de eliberarea a licenței în domeniul dat de activitate se referă la faptul că deși potrivit competenței Agenția eliberează licența de activitate în domeniul farmaceutic, totuși în procedura de eliberare a licenței participă mai multe instituții care verifică dacă solicitantul de licență întrunește condițiile pentru a putea desfășura activitate în domeniul farmaceutic. În acest sens, potrivit art. 142 din Legea nr.1456/1993 la data înregistrării cererii şi documentelor stabilite pentru obţinerea sau reperfectarea licenţei, Agenția înştiinţează Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică[24] şi Comitetul permanent de control asupra drogurilor[25] (în cazul comercializării preparatelor stupefiante şi/sau psihotrope), pentru a se asigura (cu sau fără solicitarea unei vizite de control din partea Agenţiei Naţionale pentru Sănătate Publică) de corespunderea condiţiilor de activitate a solicitantului cu cerinţele stabilite, pentru a solicita şi a obţine de la entităţile respective autorizaţiile necesare desfăşurării activităţii farmaceutice.

După înștiințarea instituțiilor prenotate, în cel mult 10 zile lucrătoare de la data înştiinţării, Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică transmite autorităţii de licenţiere (Agenției) notificarea sau procesul-verbal de control privind rezultatele verificării efectuate, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor – copiile autorizaţiilor/avizelor emise în urma controlului. În cazul în care Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică nu a iniţiat un control în urma înştiinţării şi/sau nu a emis un proces-verbal de control, iar Comitetul permanent de control asupra drogurilor nu a emis, după caz, autorizaţia în decursul a 10 zile lucrătoare de la depunerea înştiinţării, survine principiul aprobării tacite.

O altă particularitate în procedura de licențiere a activității farmaceutice, se referă la faptul că solicitantului de licență I se poate refuza în eliberarea actului permisiv dacă autoritatea de licențiere primește un aviz negativ sau refuzul entităţilor solicitate (Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică şi Comitetul permanent de control asupra drogurilor) de a emite autorizaţie.

De aici, putem deduce faptul că indirect în procedura/decizia de eliberare a licenței în domeniul farmaceutic, pe lângă Agenție, mai sunt implicate și alte autorități de concluzia cărăra se ține cont la luarea deciziei de eliberare sau nu a licenței de activitate în domeniul respective.

Drept temeiuri de refuz în eliberarea licenței de activitate în domeniul farmaceutic pot servi anumite date eronate sau falsificate din actele prezentate de solicitantul de licență, condiţiile necorespunzătoare sau lipsa condiţiilor (inclusiv condiții tehnice, tehnologice, sanitaro-igienice şi/sau de securitate ecologică a proceselor tehnologice) necesare pentru desfăşurarea genului concret de activitate farmaceutică respective, sau alte condiţii prevăzute de legislaţie.

Un aspect important se referă la faptul că solicitantul de licență a cărei cerere a fost respinsă poate depune o nouă cerere în cazul lichidării condiţiilor din a căror cauză a fost respinsă cererea de eliberare a licenţei.

Totodată, reieșind din textul legii[26], deducem și dreptul autorității de licențiere și nu obligația de a refuza aliberarea licenței. Astfel, putem observa caracterul dispozitiv și discreționar al autorității de licențiere de a decide în cazul unui aviz negativ de la instituțiile antrenate în precesul de eliberare a licenței în domeniul dat, de a decide cu privire la eliberarea sau refuzul eliberării licenței de activitate, deși în majoritatea cazurilor dacă avizul celorlalte autorități este negativ, și Agenția cel mai probabil că va emite o decizie privind refuzul în eliberarea licenței în activitatea licenței.

Termenul în interiorul căruia Agenția eliberează solicitantului licența nu este indicat expres de legiuitor, însă din prevederile legale și anume art.142 alin.(3) din Legea nr.1456/1993, deduce concluzia că acesta ar fi de 20 de zile din momentul când a fost înregistrată cererea şi documentele stabilite de lege pentru obţinerea/reperfectarea licenţei.

De asemenea, pentru eliberarea licenței se precepe o taxă, care potrivit legislației în vigoare este în mărime de 3250 de lei[27]. O particulaitate stipulată de legiuitor se referă la posibilitatea achitării taxei pentru eliberarea licenței în mărime de 50 la sută din taxa stabilită  pentru situațiile când solicitanţii de licenţă sunt înregistraţi cu cel mult un an înainte de data depunerii cererii (declaraţiei) pentru eliberarea licenţei. Taxa achitată de solicitantul de licență pentru eliberarea licenţei şi/sau eliberarea copiei de pe aceasta se varsă la bugetul de stat[28].

Cu referire la momentul achitării de către solicitant a taxei pentru eliberarea licenței în domeniul farmaceuitic apare întrebare când acesta trebuie să achite acestă taxă? Până sau după eliberarea avizului pozitiv privind eliberarea licenței de activitate.în domeniul farmaceutic?

Astfel, răspunsul la întrebarea dată se regăsește în prevederile art. 127  din Legea nr.160/.2011, care prevede că  licenţa se perfectează şi se înmânează titularului în cel mult 3 zile lucrătoare până la expirarea termenului stabilit pentru eliberarea acesteia sau în prima zi lucrătoare după expirarea termenului stabilit pentru eliberarea acesteia, începând cu ziua primirii documentului care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea licenţei.  Totodată, însemnarea despre data primirii documentului care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea licenţei se face pe borderoul documentelor primite de la solicitantul de licenţă sau pe versoul deciziei de eliberare/prelungire a licenţei, în cazul utilizării serviciului e-licenţiere.

De asemenea, legiuitorul mai prevede și faptul că dacă solicitantul de licență, nu a prezentat nemotivat documentul care confirmă achitarea taxei pentru eliberarea licenței de activitate în domeniul farmaceutic în termen de 30 de zile de la data la care i s-a expediat (înmânat) înştiinţarea despre adoptarea deciziei privind eliberarea licenţei, Agenția  este în drept să anuleze decizia privind eliberarea licenţei sau să adopte decizia privind recunoaşterea licenţei ca fiind nevalabilă.

Concluzie: Ca și orce proces gnoseologic și prezentul studiu se finalizează cu câteva idei de bază care s-au desprins în urma studierii subiectului dat și anume:

  1. O primă concluzie de bază care se deduce în urma studierii subiectului prenotat, se referă la faptul că datorită importanței sale pentru sănătatea populației din RM, este binevenit faptul că activitatea farmaceutică este una licențiată, ori așa cum am menționat anterior, gradul sportit de interes public ale unor activități de întreprinzător, cum este în cazul dat activitatea farmaceutică, a determinat pe legiuitor ca anumite activități să fie licențiate pentru o mai bună protecție a populației și evitarea cazurilor de abuz din partea antreperorilor care desfășoară genuri licențiate de acticitate.
  2. Totdată, din cele analizate, mai deducem și faptul că domeniul farmaceutic și reglementările aferente acestei activități, au fost mereu în vizorul legiuitorului din RM. În acest sens, putem menționa faptul că legea de bază care reglementează acest domeniu și anume Legea nr.1456/1993 de la adoptarea și intrarea în vigoare și până în anul 2019, legiuitorul a reușit în mare parte să racordeze cadrul legal în partea ce ține de licențierea activității farmaceutice ca activitatea de înteprinzător, la nevoile și relațiile sociale, care de altfel sunt destul de dinamice, ori necesitățile sociale, provocările din domeniul sănătății publice și asigurării populației cu medicamentele necesare sunt dintre cele mai diverse, iar un cadru juridic care să reglementeze procedura de autorizare (elibrarea licențelor de activitate) solicitanților de a activa pe piața farmaceutică, precum şi supravegherea respectarii legislaţiei de către aceștea[29], este absolute necesar pentru buna desfășurare a activității farmaceutice în interesul populației.
  3. O altă concluzie de bază care se desprinde din analiza subiectului prenotat, se referă la faptul că procedura de eliberare a licenței pentru practicarea activității farmaceutice în RM reprezintă o procedură complexă. Astfel, așa cum am menționat, solicitantul de licență trebuie să întrunească anumite cerințe cumulative (persoanl calificat, încăperi special dotate, unde se va defășura activitatea farmaceutică după standartele cerute de lege pentru această activitate), stabilite de lege.
  4. Totodată, implicarea mai multor autorități în procedura de eliberare a licenței de activitate în domeniul farmaceutic, reprezintă încă un garant că activitatea antreprenorului în domeniul dat de activitate se va desfășura în strictă conformitate cu standartele de calitate și de protecție a intereselor populației, or, până la urmă scopul final al acestei activități pe lângă obținerea profitului de către antreprenor, este acela de a asigura populația cu medicamente de înaltă calitate în strict conformitate cu prevederile legii.

[1] Sergiu Baieș, Nicolae Roșca – Dreptul Afacerilor. Vol – I. Chișinău – 2004. Pag.65.
[2] Art. 176 alin. (5) din Codul civil al Republicii Moldova  nr. 1107-XV  din  06.06.2002   Republicat: Monitorul Oficial al R.Moldova nr.66-75/132 din 01.03.2019 (Monitorul Oficial al R.Moldova nr.82-86/661 din 22.06.2002), ;I prevederile art. 7 din Legea cu privire la antreprenoriat şi întreprinderi   nr. 845-XII  din  03.01.1992   Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.2/33 din 1994.
[3] Potrivit prevederilor art. 2 din   Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la 22.07.2011, prin noțiunea de act permisiv se subânțelege un document sau înscris constatator prin care autoritatea emitentă constată unele fapte juridice şi întrunirea condiţiilor stabilite de lege, atestînd învestirea solicitantului cu o serie de drepturi şi de obligaţii pentru iniţierea, desfăşurarea şi/sau încetarea activităţii de întreprinzător sau a unor acţiuni aferente şi indispensabile acestei activităţi. Actul permisiv poate avea denumirea de licenţă, autorizaţie, permis, certificat, aviz, aprobare, brevet, de atestat de calificare (denumite în continuare acte permisive).
[4] Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la 22.07.2011, publicată la 14.10.2011 în Monitorul Oficial Nr. 170-175.
[5] pct. 14 din Anexa nr.1 NOMENCLATORUL ACTELOR PERMISIVE eliberate de către autorităţile emitente persoanelor fizice şi persoanelor juridice pentru practicarea activităţii de întreprinzător al Legii  nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la 22.07.2011.
[6] Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XII  din  25.05.1993     Republicat: Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.59-61/200 din 15.04.2005  Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.7/210 din 1993.
[7] Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.7/210 din 1993.
[8] Hotărârea Parlamentului cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului   Nr.1352-XV din 03.10.2002   Monitorul Oficial al R.Moldova nr.149-150/1161 din 07.11.2002.
[9] Potrivit https://dexonline.ro/definitie/medica%C8%9Bie prin proces de medicație se subânțelege totalitatea mijloacelor curative folosite în tratarea unui bolnav.
[10] Safta V., Brumarel M., Ciobanu N., Adauji S. Management şi legislația farmaceutică. Chișinău;-,2012, p. 157, 327-340.
[11] ANALIZA TRANSPARENŢEI ŞI EFICIENŢEI REGLEMENTĂRILOR PE PIAŢA FARMACEUTICĂ. Autori: Roman Chirca Sergiu Luchian Viorel Gîrbu. Chișinău – 2012. Pag. 7.
[12] Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale este o autoritate administrativă, abilitată cu competenţe de reglementare şi supraveghere în domeniul medicamentului, activităţii farmaceutice şi dispozitivelor medicale. Sursa https://amdm.gov.md/ro (accesat la data de 05.12.19).
[13] Monitorul Oficial nr.149-154/551 din 20.07.2012.
[14] Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.2/33 din 1994.
[15] Republicat: Monitorul Oficial al R.Moldova nr.176-181/513 din 21.10.2011 Monitorul Oficial al R.Moldova nr.126-131/507 din 27.06.2003.
[16]Agenţia este o autoritate administrativă, subordonată Ministerului Economiei, responsabilă de implementarea politicii în domeniul protecţiei consumatorilor şi de efectuare a controlului de stat asupra respectării prevederilor legislaţiei în acest domeniu, precum şi a controlului de stat privind corespunderea produselor şi/sau a serviciilor plasate pe piaţă cerinţelor prescrise sau declarate şi respectarea prevederilor actelor normative în domeniul metrologiei legale, a normelor şi regulilor de desfăşurare a activităţilor de comerţ. Agenţia are misiunea de implementare a politicii şi strategiilor în domeniul protecţiei consumatorilor, precum şi de supraveghere a respectării actelor normative din domeniul respectiv în limitele competenţelor atribuite. Accesat la data de http://consumator.gov.md/index.php?l=ro (accesat la data de 11.12.2019).
[17]Potrivit art. 13 alin.(1), art. 40, art.41, art.42,art.43 din Legea cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor    nr. 382-XIV  din  06.05.99   Monitorul Oficial al R.Moldova nr.73-77/339 din 15.07.1999.
[18] Hotărârea Guvernului  nr. 504  din  12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice.   Monitorul Oficial nr.149-154/551 din 20.07.2012.
[19]  Art. 19 alin.(4) din  Legea nr.1456-XII din 25.05.1993 cu privire la activitatea farmaceutică.
[20]  Prin Legea pentru modificarea şi completarea Legii nr.1456-XII din 25 mai 1993 cu privire la activitatea farmaceutică   nr. 57  din  01.04.2011   Monitorul Oficial nr.70-73/184 din 29.04.2011. De asemenea, de menționat este și faptul că în anul 2017 în RM a existat o inițiativă legislativă prin care se propunea excluderea restricțiilor de amplasare a acestora, pe o anumită distanță sau ca acestea să fie înființare la un anumit număr de populație.
La baza unei asemnea inițiative a stat următorul raționament potrivit căruia modificările care se propun sunt argumentate prin faptul că, potrivit Legii concurenței, statul asigură liberatatea activității de întreprinzător, protecția concurenței loiale și apărarea drepturilor și intereselor întreprinderilor și ale cetățenilor asupra practicilor anticoncurențiale. În așa mod vor fi excluse barierele anticoncurențiale din sectorul farmaceutic. Potrivit autorilor inițiativei, acest lucru va permite un acces mai mare al cetățenilor la medicamente și va asigura activitate favorabilă pentru operatorii pieței medicamentelor.
[21] https://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1985L0432:20010731:RO:PDF accesat la data de 16.12.2019.
[22] Art. 22 alin. (1) şi (21) și Art. 27 alin. (1) ale Legii nr.1456-XII din   la activitatea farmaceutică.
[23] Art. 28 din Legea nr.1456-XII din   la activitatea farmaceutică.
[24] Agenţia Naţională pentru Sănătate Publică este autoritate administrativă subordonată Ministerului Sănătăţii, Muncii şi Protecţiei Sociale, cu subdiviziuni teritoriale – centre de sănătate publică, responsabilă de implementarea politicii statului în domeniile de activitate ce îi sînt încredinţate. Agenţia realizează funcţiile stabilite de prezentul Regulament în următoarele domenii:1) supravegherea de stat, promovarea şi protecţia sănătăţii publice; 2) controlul de stat (inspecţia) în sănătate; 3) monitorizarea şi evaluarea stării de sănătate a populaţiei; 4) acreditarea activităţii instituţiilor medico-sanitare şi farmaceutice; 5) siguranţa ocupaţională. https://ansp.md/ (accesat la data de 06.12.19).
[25] Potrivit Ordinului  AMDM nr. Rg04-000127 din 05.06.2019 “Cu privire la aprobarea Regulamentului Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor din cadrul Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale” Comitetul este o structură de pe lîngă Ministerul Sănătăţii delegat pentru activitate în cadrul IMSP Dispensarul Republican de Narcologie şi îşi desfăşoară activitatea conform prevederilor Constituţiei Republicii Moldova, Legii nr.382-XIV din 6 mai 1999 “Cu privire la circulaţia substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor”, convenţiilor şi altor acte internaţionale la care Republica Moldova este parte, actele normative ce ţin de domeniul vizat, Misiunea Comitetului este monitorizarea circulaţiei legale a substanţelor narcotice şi psihotrope şi a precursorilor, promovarea politicii de stat în problema circulaţiei substanţelor narcotice, psihotrope şi a precursorilor, ocrotirea sănătăţii omului, combaterea narcomaniei şi narcobusinessului.
[26] În sensul prevederilor art. 14alin.4 din Legea nr.1456/1993.
[27] Art. 1210 din Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la 22.07.2011.
[28] Beneficiar taxei pentru eliberarea licenței este  Ministerul Finanţelor prin intermediul Trezoreriei de Stat; Codul IBAN: conform Registrului codurilor IBAN care poate  fi vizualizat pe pagina web al Ministerului Finanţelor www.mf.gov.md:
[29] Agenția este învestită prin prisma cadrului legal cu putere de decizie, de dispensă, de interdicţie, de intervenţie, de control şi de sancţionare disciplinară şi administrativă, în limitele stabilite de legislație.


Referințe bibliografice:

  1. Sergiu Baieș, Nicolae Roșca – Dreptul Afacerilor. Vol – I. Chișinău – 2004.
  2. Codul civil al Republicii Moldova 1107-XV  din  06.06.2002   Republicat: Monitorul Oficial al R.Moldova nr.66-75/132 din 01.03.2019 (Monitorul Oficial al R.Moldova nr.82-86/661 din 22.06.2002.
  3. Legea cu privire la antreprenoriat şi întreprinderi   nr. 845-XII  din  03.01.1992   Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.2/33 din 1994.
  4. Legea nr.160 privind reglementare prin autorizare a activității de întreprinzător, adoptată la 22.07.2011, publicată la 14.10.2011 în Monitorul Oficial Nr. 170-175.
  5. Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456-XIIdin  05.1993     Republicat: Monitorul Oficial al Republicii Moldova nr.59-61/200 din 15.04.2005  Monitorul Parlamentului Republicii Moldova nr.7/210 din 1993.
  6. Hotărârea Parlamentului cu privire la aprobarea Politicii de stat în domeniul medicamentului   Nr.1352-XV din 03.10.2002   Monitorul Oficial al R.Moldova nr.149-150/1161 din 07.11.2002.
  7. https://dexonline.ro/definitie/medica%C8%9Bie (accesat la data de 16.12.19)
  8. Safta V., Brumarel M., Ciobanu N., Adauji S. Management şi legislația farmaceutică. Chișinău;-,2012.
  9. ANALIZA TRANSPARENŢEI ŞI EFICIENŢEI REGLEMENTĂRILOR PE PIAŢA FARMACEUTICĂ. Autori: Roman Chirca Sergiu Luchian Viorel Gîrbu. Chișinău – 2012.
  10. https://amdm.gov.md/ro (accesat la data de 05.12.19).
  11. http://consumator.gov.md/index.php?l=ro (accesat la data de 11.12.2019).
  12. Legea cu privire la circulaţia substanţelor stupefiante, psihotrope şi a precursorilor 382-XIV  din  06.05.99   Monitorul Oficial al R.Moldova nr.73-77/339 din 15.07.1999.
  13. Hotărârea Guvernului 504  din  12.07.2012 pentru aprobarea Regulamentului sanitar privind dotarea şi exploatarea farmaciilor şi depozitelor farmaceutice.   Monitorul Oficial nr.149-154/551 din 20.07.2012.
  14. https://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1985L0432:20010731:RO:PDFaccesat la data de 16.12.2019.
  15. https://ansp.md/ (accesat la data de 06.12.19).


Aflaţi mai mult despre , , ,


Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *

Important: Descurajăm publicarea de comentarii defăimatoare.